中国药企ANDA申报现状分析(三、四):江苏恒瑞、江苏豪森

时间:2024-06-18 13:10:44 编辑: 来源:

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近十年来,申报我国正面临着由医药大国向医药强国发展的现状历史机遇,国内制药企业进军国际市场时机成熟,分析过去十年已经有十余家国内企业不断探索进军国际市场的江苏江苏机会。至今为止,恒瑞豪森已有不少企业的中国药品通过美国FDA的审批,并在美国成功上市。药企

小编陆续已经为大家介绍了浙江华海药业和南通联亚药业,申报相信大家对目前美国药品市场以及有了初步的现状了解,今天小编为大家介绍的分析是江苏恒瑞(JIANGSU HENGRUI MED)和江苏豪森(JIANGSU HANSOH PHARM)两家企业。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年,江苏江苏致力于抗肿瘤药、恒瑞豪森手术用药、中国造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一,同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业,在中国制药发展史上具有里程碑的意义。

豪森药业创建于1995年7月,在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售,部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证,并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。

这两家企业均以抗肿瘤药品为企业的“明星药品”,且通过美国FDA认证,将中国抗肿瘤仿制药推上国际化发展的道路。

表1 江苏恒瑞获批ANDA汇总

表2江苏恒瑞获批产品的美国审批情况

注:获批数量不包括暂批数量和撤市数量

表3江苏豪森获批ANDA汇总

表4 江苏豪森获批产品的美国审批情况

江苏恒瑞共有4个ANDA获批,江苏豪森有2个ANDA获批,均为抗肿瘤药物,其中环磷酰胺和酒石酸长春瑞滨药ANDA获批数量较少。环磷酰胺为常见广谱抗肿瘤药物,曾在临床上被广泛应用,近几年环磷酰胺在国内外市场上逐渐淡出,主要是由于其价格低,国内环磷酰胺单支价格不超过10元,不少厂家由于无法获得利润而终止生产,美国FDA亦有60%以上的企业将环磷酰胺撤市。酒石酸长春瑞滨为广谱抗肿瘤药物,是长春碱半合成衍生物,美国市场竞争较小。

作为“抗肿瘤药物研发大国”,美国FDA对抗肿瘤药物的审批一直保持着稳定和高效,保障了美国公众对抗肿瘤药品的可获得性。目前在国际市场上,前十大抗肿瘤药企,如罗氏、诺华、阿斯利康等占80%以上的市场份额,形成寡头垄断局面,但随着越来越多的企业加入市场争夺中,必将带来市场竞争的加剧。江苏恒瑞和豪森在美国抗肿瘤仿制药市场的竞争力相对较小但前景广阔,恒瑞共申请了近200项发明专利,其中97项PCT专利,有1个创新药艾瑞昔布已获批上市,2个创新药已申报生产,另有9个创新药处于不同的临床阶段。江苏豪森亦有一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究,部分产品将在近年内陆续投放市场。

坚持以科技创新为动力,致力于打造企业的核心竞争力才是适应市场需求、提高市场占有率的有力筹码,江苏恒瑞和江苏豪森为其他想开拓国际市场的药企作出了好的榜样。

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